FICHA DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE PRODUTOS QUÍMICOS – FISPQ PROPHYLAXIS:
Bicarbonato de Sódio

1.    IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO E EMPRESA

NOME DA EMPRESA: FORMADEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA – ME
CNPJ: 09.431.344/0001-20   -   AF ANVISA: K3988H7H87LX
Endereço: Alameda Arpo, 1.475 – sala 2 – Ouro Fino – 83010-290 – São José dos Pinhais, Pr
Telefone: (41) 3556-3988   -   e-mail: contato@formaden.com.br
 
2.    INFORMAÇÕES DO PRODUTO
NOME DO PRODUTO: PROPHYLAXIS: BICARBONATO DE SÓDIO
MATERIAL DE ACABAMENTO E POLIMENTO: 2101272 
REGISTRO NA ANVISA: 8526549002
CLASSE I
CADASTRO DE MATERIAL DE USO MÉDICO NACIONAL: 8030
CAS: 144-55-8
VALIDADE: 5 ANOS
REGISTRO ANVISA: 80526549002
 
3.    FORMAS DE APRESENTAÇÃO
•    Pote 250g – PET branco, com tampa rosca e lacre que indica a violação; rótulo do produto impresso por processo serigráfico, diretamente nos potes;
•    Sachê 40g – Envelope Aluminizado lacrado em seladora elétrica; rótulo adesivo em papel couché, impresso em gráfica.

4.    COMPOSIÇÃO E INFORMAÇÕES SOBRE OS INGREDIENTES
BICARBONATO DE SÓDIO, ANIDRIDO SILÍCICO e FLAVORIZANTES (AROMAS)
•    Substância principal: NaHCO3
•    Estado físico: sólido branco e inodoro
•    Solubilidade: hidrofóbico
•    PH: 8,3
•    Densidade aparente: 0,9 a 1,1g/ml
•    Ponto de fusão: 60º C
•    Bicarbonato de sódio: Grau farmacêutico ou alimentício de granulometria extra fina 106 ou malha ABNT 140 mesh com retenção máxima de 10%;
 
5.    INDICAÇÃO DE USO E AÇÃO
O PROPHYLAXIS Bicarbonato de Sódio é indicado para profilaxia dental e remoção de placa bacteriana. É fabricado com matérias-primas de alto grau de pureza, com controle de umidade e granulometria, proporcionando jateamento contínuo. 
O uso do PROPHYLAXIS na profilaxia dental através do método de jateamento remove manchas escuras nos dentes, provocadas pelo consumo de café, chás, cigarros e outras substâncias, desde que estas manchas sejam associadas à placa bacteriana e não ao cálculo. 
O produto é de uso exclusivo odontológico, por profissional habilitado a seguir as instruções de uso contidas no manual do fabricante do equipamento de jateamento e as instruções do fabricante do PROPHYLAXIS. 
 
6.    INSTRUÇÕES DE USO
•    Produto desenvolvido com granulometria adequada para uso em equipamentos de jateamento para a profilaxia odontológica.
•    Seguir rigorosamente as instruções de uso contidas no manual do fabricante do seu equipamento de jateamento.
•    Higienizar o reservatório antes de abastecer com PROPHYLAXIS Bicarbonato de Sódio.
•    A peça de mão do equipamento de jateamento deve ser mantida a uma distância entre 1 à 5mm do dente, dependendo do grau de dificuldade para remoção da placa bacteriana e numa angulação de 30° à 60°.
 
7.    CONTRA INDICAÇÃO
•    Espaçar três meses entre cada profilaxia com bicarbonato de sódio para cada paciente;
•    O bicarbonato de sódio desidrata os lábios; Use vaselina liquida ou manteiga de cacau.
•    Usar o jato de bicarbonato de sódio com moderação em facetas de acrílico das coroas metaloplásticas, pois pode provocar desgastes desnecessários.
•    O uso de jato de bicarbonato de sódio é contra indicado por pacientes com doenças periodontal, com exposição radicular e de dentina. Assim como para pacientes com alterações respiratórias, que apresentem histórico de sensibilidade a este produto, com sérias complicações renais ou que se submetem a hemodiálise;
•    O Bicarbonato de Sódio não deve ser ingerido, nem inalado. 
•    O produto não causa efeito adverso quando em contato com a pele.
•    Em contato com os olhos causa irritação.
•    Substância classificada pela ONU como não perigosa.
 
8.    MEDIDAS DE PRIMEIROS SOCORROS
Ingestão de doses elevadas causa náuseas e vômitos. Procurar um médico.
Inalação acidental remover para local ventilado
Se em contato com os olhos lavar com água abundante por 15 minutos. Consultar um oftalmologista
.
9.    MEDIDAS DE COMBATE A INCÊNDIO
Não aplicável. Substância não inflamável.
 
10.    MANUSEIO E ARMAZENAMENTO
O manuseio e armazenamento do produto devem ser feitos em condições normais.
É aconselhável o uso de luvas e máscara durante o manuseio.
Caso de derramamento acidental recolher o produto com varredura e/ou aspiração por equipamento de limpeza.
 
11.    CONTROLE DE EXPOSIÇÃO E PROTEÇÃO INDIVIDUAL
Recomenda-se para o profissional o uso de óculos protetores, máscara, luvas de látex, touca e roupas contra partículas; 
Recomenda-se para o paciente, o uso de protetores, do dique de borracha e o uso de aspiração; 
Roupas em algodão ou tecidos sintéticos podem ser usadas, normalmente, no manuseio do produto.
 
12.    ESTABILIDADE E REATIVIDADE
Em condições ambientais normais, a substância é estável e não requer maiores cuidados, além dos mencionados nas seções anteriores. 
Libera dióxido de carbono (CO2) quando em contato com ácidos.
 
13.    INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS
- Sensibilização: Não há dados disponíveis
- Toxicidade Crônica: Não há dados disponíveis.
- Efeitos específicos: Não há dados disponíveis 

14.    INFORMAÇÕES ECOTOXICOLÓGICAS
O produto não causa danos expressivos ao meio ambiente (solo, rios e atmosfera) expressivos. 
 
15.    INFORMAÇÕES SOBRE TRATAMENTO E DISPOSIÇÃO
Métodos recomendados para tratamento e disposição aplicados ao: 
- Produto: descarte adequado de acordo com a regulamentação aplicável;
- Embalagem usada: descartar em local adequado. 
 
16.    INFORMAÇÕES SOBRE TRANSPORTE
Produto não perigoso segundo o regulamento de transporte.

FORMADEN INDÚSTRIA E COMERCIO LTDA – ME
Responsável Técnico: Silvana da Silva Valter
CRQ-IX: 092-025-97